A Lei nº 8.080/1990 inclui no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (art. 6º, I, d), com a distribuição de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, conforme as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença a ser tratada (art. 19-M, I).
A Portaria GM/MS nº 3.916/1998 instituiu a Política Nacional de Medicamentos (PNM), com o propósito de “garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais”.
Em 2004, foi publicada a Resolução 338/2004 do Conselho Nacional de Saúde, que formulou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), como aprimoramento da PNM, buscando enfatizar não apenas o produto, mas também o cuidado com as pessoas.
A Assistência Farmacêutica no SUS é organizada em três níveis (federal, estadual e municipal).
Conforme Decreto nº 7.508/2011, o Ministério da Saúde é responsável pela Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, que compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS, bem como pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, com assessoria da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
Estados e Municípios poderão adotar relações específicas e complementares de medicamentos, em consonância com a RENAME, conforme suas características epidemiológicas, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos.
Embora o SUS esteja estruturado para garantir o acesso à assistência terapêutica integral, incluindo a farmacêutica, há situações em que é necessário acionar o Poder Judiciário, havendo alguns entendimentos consolidados sobre o fornecimento de medicamentos pelo Poder Público, conforme Jurisprudência em Teses do STJ abaixo:
Materiais de apoio para as promotorias de justiça sobre Assistência Farmacêutica.