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Nota Técnica n.º 117/2020/CCSS/CGCTSA/DPDC/SENACON/MJ
PROCESSO Nº 08012.000789/2020-23
Fornecedor: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.
Produto envolvido: Medicamento RANITIDINA HCL 150 COMP REV C/10 GEN, lotes 0973109 ao 0973112 e 0973114; RANITIDINA HCL 150MG COMP REV C/20 GEN, lotes 0974320, 0974325 ao 0974336, 0974338 ao 0974343; 0974346 ao 0974350, 0974353 e 0974357; RANITIDINA HCL 300MG COMP REV C/20 GEN, lotes 0977079 ao 0977084 e 0977091; ANTIDIN 150MG COMP REV C/20, lotes 2370020 ao 2370023 e ANTIDIN 150MG COMP REV C/100, lotes 2608059 ao 2608061, 2608063 ao 2608068 e 2608071; RANITIDINA HCL 25MG/ML SOL INJ 2ML C/120 GEN, lotes 26600923 ao 26600950, 26600952 ao 26601061 e 26601063 e ANTIDIN 300MG COMP REV C/20, lote 95900001
Risco ao consumidor: A substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) presente no fármaco Cloridrato de Ranitidina, quando utilizada em valores acima dos limites aceitáveis por longos períodos de tempo, podem ser consideradas potencialmente causadoras de câncer.
Implicações do risco: Possibilidade de risco de câncer, conforme a intensidade das doses ingeridas por meio de longo períodos.
Nº de produtos afetados: 242.977 unidades das apresentações RANITIDINA HCL 150MG COMP REV C/10 GEN; 661.390 unidades da apresentação RANITIDINA HCL 150MG COMP REV C/20 GEN; 69.078 unidades da apresentação RANITIDINA HCL 300MG COMP REV C/20 GEN; 91.960 unidades da apresentação ANTIDIN 150MG COMP REV C/20; 53.346 unidades da apresentação ANTIDIN 150MG COMP REV C/100; 248.226 unidades da apresentação RANITIDINA HCL 25MG/ML SOL INJ 2ML C/120 GEN e 100 unidades da apresentação ANTIDIN 300MG COMP REV C/20.
Representante legal: Francelmo José Alves Pereira
Classificação documental: ACC324
Trata-se de campanha de chamamento apresentada pelo fornecedor acima nominado, em decorrência da constatação de nocividade no produto acima referido.
Analisando a documentação encaminhada, constata-se o preenchimento dos requisitos constantes da Portaria 618/2019 do Ministério da Justiça e Segurança Pública, à exceção das ressalvas trazidas na coluna "Providências a serem adotadas" (sendo considerada regular a campanha que não apresentar qualquer pendência a ser sanada em tal coluna):
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Item: |
Não se aplica |
Sim |
Não |
Providências a serem adotadas |
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00-A) Foi apresentada petição informando a abertura de investigação (quando houver)? |
X |
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00-B) Houve o atendimento do prazo de vinte e quatro horas, contados da decisão de iniciar a investigação (art. 2º, caput) e Nota Técnica Nº 6/2020/CCSS/CGCTSA/DPDC/SENACON/MJ a qual dispõe acerca da Interpretação da Secretaria Nacional do Consumidor quanto ao teor do artigo 2º da Portaria nº 618, de 01 de julho de 2019, que trata do comunicado de investigação? |
X |
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00-C) Houve o atendimento do prazo no tocante a conclusão da investigação (§ 1 º, art. 2º)? |
X |
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SOBRE A PETIÇÃO DE APRESENTAÇÃO DA CAMPANHA |
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01) Foi apresentada petição informando a abertura de campanha? |
x | |||
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02) Houve o atendimento do prazo de dois dias úteis, contados da decisão de realizar a campanha de chamamento (art. 3º, caput)? |
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X |
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03) Houve comunicação ao órgão regulador (art. 3º, caput)? |
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X |
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04) O fornecedor está devidamente identificado com o fornecimento das seguintes informações (art. 3º, § 1º, inc. I)? a) razão social; |
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X |
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05) Há descrição pormenorizada do produto ou serviço e do componente defeituoso, com características necessárias à sua identificação, em especial (art. 3º, § 1º, inc. II)? |
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X |
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06) Há descrição pormenorizada do defeito, acompanhada de informações técnicas necessárias ao esclarecimento dos fatos, bem como data, com especificação do dia, mês e ano, e modo pelo qual a nocividade ou periculosidade foi detectada, com comunicação da matriz determinando o início da campanha, quando for o caso (art. 3º, § 1º, inc. III)? |
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X |
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07) Há descrição pormenorizada dos riscos e suas implicações, de forma clara e ostensiva (art. 3º, § 1º, inc. IV)? |
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X |
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08) Foi informada a quantidade de produtos ou serviços sujeitos ao defeito, inclusive os que ainda estiverem em estoque, e número de consumidores atingidos (art. 3º, § 1º, inc. V)? |
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X |
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09) Foi informada a distribuição geográfica dos produtos e serviços sujeitos ao defeito, colocados no mercado, por estado da Federação, e os países para os quais os produtos foram exportados ou para os quais os serviços tenham sido prestados (art. 3º, § 1º, inc. VI)? |
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X |
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10) Foram informadas as providências já adotadas e medidas propostas para resolver o defeito e sanar o risco (art. 3º, § 1º, inc. VII)? |
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X |
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11) Há descrição dos acidentes relacionados ao defeito do produto ou serviço, quando cabível, com as seguintes informações (art. 3º, § 1º, inc. VIII): |
x |
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SOBRE O PLANO DE MÍDIA |
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12) Foi apresentado plano de mídia (art. 4º)? |
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X |
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13) Foram informadas as datas de início e fim da veiculação publicitária (art. 4º, inc. I)? |
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X |
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14) Há informação dos meios de comunicação a serem utilizados, horários e frequência de veiculação, considerando a necessidade de se atingir a maior parte dos interessados, que observe o seguinte (art. 4º, inc. II, e §§ 1º, 3º e 5º): |
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X |
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Apresente de forma detalhada os horários e frequência de inserções por meio de veiculação |
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14-A) Utilização de mídia escrita impressa ou de mídia digital escrita na internet, além da veiculação no site da empresa (pelo menos um dos dois)? |
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x |
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14-B) Utilização de radiodifusão de sons ou transmissão de sons pela internet (pelo menos um dos dois)? |
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X |
Apresente o meio radiofusão de sons ou transmissão de sons pela internet, com a justificativa |
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14-C) Utilização de radiodifusão de sons e imagens ou transmissão de sons e imagens pela internet (pelo menos um dos dois). |
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X |
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15) Há Veiculação da campanha no site da empresa em até dois clicks? |
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x |
apresentar o aviso de risco da presente campanha por meio do site da empresa em até dois clicks. |
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16) O caso se trata de campanha em duas etapas (art. 4º, § 4º):? |
x |
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16-A) Em caso positivo, há informações sobre quanto ao plano de mídia para o início de atendimento? |
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x |
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17) Foram informados os custos de veiculação, apresentados de forma discriminada por estrutura empregada, respeitado o sigilo quanto às respectivas informações (art. 4º, inc. IV)? |
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X |
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Apresente de forma discriminada os custos em relação aos meios de veiculação. |
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18) Foi apresentada justificativa de escolha dos meios, dentre as alternativas que garantam a maior efetividade de alcance da mensagem para o público alvo que a campanha visa atingir (art. 4º, inc. V, e § 2º)? |
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x |
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SOBRE O PLANO DE ATENDIMENTO |
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19) Há informação sobre as formas de atendimento disponíveis ao consumidor, preferencialmente com a previsão de atendimento pela plataforma consumidor.gov.br para a resolução de eventuais conflitos (art. 5º, |
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X |
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20) Foram informados os locais e horários de atendimento (art. 5º, inc. II)? |
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X |
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21) Foi informada a duração média do atendimento (art. 5º, inc. III)? |
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X
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22) Foi informada a data do início do atendimento (art. 5º, inc. IV)? |
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X
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23) Foi apresentado plano de contingência e estimativa de prazo para adequação completa de todos os produtos ou serviços afetados (art. 5º, inc. V)? |
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X |
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24) Há emprego de indutores comportamentais em conformidade com as diretrizes da OCDE (art. 5º, parágrafo único)? |
X |
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Por ora, não cabe falar em tal aspecto. |
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SOBRE O AVISO DE RISCO |
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25) O aviso de risco foi apresentado (art. 6º, caput)? |
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X |
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26) Há informações claras e precisas sobre o produto ou serviço afetado e sobre o componente defeituoso, contendo as informações necessárias à sua identificação, em especial: |
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X |
Por ora, o fornecedor solicitar à ANVISA autorização de publicação do aviso de risco contendo foto do produto. Ao mesmo tempo, deverá a CCSS oficiar a tal órgão para que autorize, neste caso, a publicação do aviso de risco com foto do produto. |
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27) Foi informada da data do início do atendimento (art. 6º, § 1º, inc. II)? |
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X |
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28) Foi informado o defeito apresentado, riscos e suas implicações, de forma clara e ostensiva, permitindo a compreensão da extensão do risco por qualquer consumidor(art. 6º, § 1º, inc. III) |
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X |
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29) Foram informadas as medidas preventivas e corretivas que o consumidor deve tomar, quando cabíveis (art. 6º, § 1º, inc. V)? |
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X |
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30) Foram informadas as medidas a serem adotadas pelo fornecedor (art. 6º, § 1º, inc. V)? |
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X |
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31) Foram apresentadas informações para contato e locais de atendimento ao consumidor (art. 6º, § 1º, inc. VI)? |
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X |
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32) Há informação de que o chamamento não representa qualquer custo ao consumidor(art. 6º, § 1º, inc. VII)? |
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X |
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33) O aviso de risco ao consumidor deve ser dimensionado de forma suficiente a garantir a informação e compreensão da coletividade de consumidores acerca da nocividade ou periculosidade oferecida pelo produto ou serviço objeto da campanha de chamamento? |
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X |
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CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS SOBRE PONTOS QUE NÃO CONSTAM DOS ITENS ACIMA |
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Recomenda-se a adoção da plataforma consumidor.gov como canal de comunicação com o consumidor.
No tocante a novas campanhas, recomenda-se, ainda, que seja avaliada a possibilidade de apresentação das campanhas em duas etapas para evitar que os consumidores sejam estimulados a saírem de casa enquanto perdurar o cenário de pandemia, expondo a risco sua saúde. No se refere a campanhas antigas, recomenda-se que empresas avaliem a necessidade de readequação de suas campanhas. |
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Considerando a tabela acima, esta Coordenação de Consumo Seguro e Saúde, em um primeiro momento, constatou que o fornecedor iniciou a presente Campanha de Chamamento fora dos padrões determinados pela Lei n. 8.078/90, bem como pela Portaria MJ n. 618/2019. Diante disso, em razão da regulamentação específica dos processos de chamamento e a gravidade do risco à saúde e a segurança dos consumidores, esta Coordenação resolve, nos termos do §4º do artigo 55 da Lei n. 8.078/90, expedir a Notificação à Audi do Brasil Indústria e Comércio de Veículos Ltda., para que, no prazo de 30 (trinta) dias saneie as providências indicadas na tabela acima.
À consideração superior.
JACQUELINE RAFFOUL
Coordenadora de Consumo Seguro e Saúde
De acordo.
LEONARDO ALBUQUERQUE MARQUES
Coordenador-Geral de Consultoria Técnica e Sanções Administrativas
| | Documento assinado eletronicamente por Leonardo Albuquerque Marques, Coordenador(a)-Geral de Consultoria Técnica e Sanções Administrativas, em 18/05/2020, às 08:54, conforme o § 1º do art. 6º e art. 10 do Decreto nº 8.539/2015. |
| | Documento assinado eletronicamente por Jacqueline Salmen Raffoul da Costa, Coordenador(a) de Consumo Seguro e Saúde, em 18/05/2020, às 09:29, conforme o § 1º do art. 6º e art. 10 do Decreto nº 8.539/2015. |
| | A autenticidade do documento pode ser conferida no site http://sei.autentica.mj.gov.br informando o código verificador 11517257 e o código CRC BB5B5E71 |
| Referência: Processo nº 08084.002703/2020-53 | SEI nº 11517257 |