|
|
NOTA TÉCNICA Nº 134/2021/CCSS/CGCTSA/DPDC/SENACON/MJ
PROCESSO Nº 08012.002168/2021-65
Fornecedor: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.
Produto envolvido: Medicamento genérico Ampicilina 50 mg/mL Pó para Suspensão Oral, Lote: 2IDO 16, com data de validade em 03/2023.
Risco ao consumidor: em razão de um desvio na embalagem do produto. Durante a etapa de investigação interna foi detectada uma cartonagem de Amoxicilina 250 mg/5mL, carimbada com o Lote 21D016, correspondente ao produto Ampicilina 50 mg/mL.
Implicações do risco: Risco de classe II, conforme preconizado na RDC N" 55, de 17 de março de 2005, que dispõe sobre Recolhimento de Medicamentos.
Nº de produtos afetados: lote 2IDO 16.
Representante legal: Andreia Marise
Trata-se de campanha de chamamento apresentada pelo fornecedor acima nominado, em decorrência da constatação de nocividade no produto acima referido.
Analisando a documentação encaminhada, constata-se o preenchimento dos requisitos constantes da Portaria 618/2019 do Ministério da Justiça e Segurança Pública, à exceção das ressalvas trazidas na coluna "Providências a serem adotadas" (sendo considerada regular a campanha que não apresentar qualquer pendência a ser sanada em tal coluna):
SOBRE A PETIÇÃO DE APRESENTAÇÃO DA CAMPANHA
Item Não se aplica Sim Não Providências |
||||
01) Foi apresentada petição informando a abertura de campanha? |
|
X |
||
02) Houve o atendimento do prazo de dois dias úteis, contados da decisão de realizar a campanha de chamamento (art. 3º, caput)? |
|
X |
|
|
03) Houve comunicação ao órgão regulador (art. 3º, caput)? |
|
|
X |
Apresentar comprovante de comunicação ao órgão regulador. |
04) O fornecedor está devidamente identificado com o fornecimento das seguintes informações (art. 3º, § 1º, inc. I)? a) razão social; |
|
X |
|
Apresentar:
b) nome de fantasia;
g) Apresentar nome de procuradores que venham a representar o fornecedor nos processos administrativos ou judiciais relativos ao procedimento de chamamento; e |
05) Há descrição pormenorizada do produto ou serviço e do componente defeituoso, com características necessárias à sua identificação, em especial (art. 3º, § 1º, inc. II)? |
|
X |
|
Apresentar data inicial e final de fabricação; e |
06) Há descrição pormenorizada do defeito, acompanhada de informações técnicas necessárias ao esclarecimento dos fatos, bem como data, com especificação do dia, mês e ano, e modo pelo qual a nocividade ou periculosidade foi detectada, com comunicação da matriz determinando o início da campanha, quando for o caso (art. 3º, § 1º, inc. III)? |
|
|
X |
Apresentar descrição pormenorizada do defeito, acompanhada de informações técnicas necessárias ao esclarecimento dos fatos, bem como data, com especificação do dia, mês e ano, e modo pelo qual a nocividade ou periculosidade foi detectada, com comunicação da matriz determinando o início da campanha, quando for o caso (art. 3º, § 1º, inc. III). |
07) Há descrição pormenorizada dos riscos e suas implicações, de forma clara e ostensiva (art. 3º, § 1º, inc. IV)? |
|
|
X |
Apresentar descrição pormenorizada dos riscos e suas implicações, de forma clara e ostensiva (art. 3º, § 1º, inc. IV). |
08) Foi informada a quantidade de produtos ou serviços sujeitos ao defeito, inclusive os que ainda estiverem em estoque, e número de consumidores atingidos (art. 3º, § 1º, inc. V)? |
|
|
X |
Informar a quantidade de produtos sujeitos ao defeito, inclusive os que ainda estiverem em estoque, e número de consumidores atingidos (art. 3º, § 1º, inc. V. |
09) Foi informada a distribuição geográfica dos produtos e serviços sujeitos ao defeito, colocados no mercado, por estado da Federação, e os países para os quais os produtos foram exportados ou para os quais os serviços tenham sido prestados (art. 3º, § 1º, inc. VI)? |
|
|
X |
Informar a distribuição geográfica dos produtos e serviços sujeitos ao defeito, colocados no mercado, por estado da Federação, e os países para os quais os produtos foram exportados ou para os quais os serviços tenham sido prestados (art. 3º, § 1º, inc. VI). |
10) Foram informadas as providências já adotadas e medidas propostas para resolver o defeito e sanar o risco (art. 3º, § 1º, inc. VII)? |
|
X |
|
|
11) Há descrição dos acidentes relacionados ao defeito do produto ou serviço, quando cabível, com as seguintes informações (art. 3º, § 1º, inc. VIII): |
X |
|
|
|
SOBRE O PLANO DE MÍDIA |
||||
12) Foi apresentado plano de mídia (art. 4º)? |
|
X |
|
|
13) Foram informadas as datas de início e fim da veiculação publicitária (art. 4º, inc. I)? |
|
|
x |
Apresentar as datas de início e fim da veiculação publicitária. |
14) Há informação dos meios de comunicação a serem utilizados, horários e frequência de veiculação, considerando a necessidade de se atingir a maior parte dos interessados, que observe o seguinte (art. 4º, inc. II, e §§ 1º, 3º e 5º): |
|
X |
|
|
14-A) Utilização de mídia escrita impressa ou de mídia digital escrita na internet, além da veiculação no site da empresa (pelo menos um dos dois)? |
|
X |
|
|
14-B) Utilização de radiodifusão de sons ou transmissão de sons pela internet (pelo menos um dos dois)? |
|
X |
|
|
14-C) Utilização de radiodifusão de sons e imagens ou transmissão de sons e imagens pela internet (pelo menos um dos dois). |
|
|
X |
Apresentar a utilização de radiodifusão de sons e imagens ou transmissão de sons e imagens pela internet (pelo menos um dos dois). |
15) Há Veiculação da campanha no site da empresa em até dois clicks? |
|
|
X |
Apresentar comprovante de veiculação da campanha no site da empresa em até dois clicks. |
16) O caso se trata de campanha em duas etapas (art. 4º, § 4º):? |
X |
|
|
|
16-A) Em caso positivo, há informações sobre quanto ao plano de mídia para o início de atendimento? |
|
X |
|
|
17) Foram informados os custos de veiculação, apresentados de forma discriminada por estrutura empregada, respeitado o sigilo quanto às respectivas informações (art. 4º, inc. IV)? |
|
X |
|
Apresentar os custos de veiculação, apresentados de forma discriminada por estrutura empregada, respeitado o sigilo quanto às respectivas informações (art. 4º, inc. IV). |
18) Foi apresentada justificativa de escolha dos meios, dentre as alternativas que garantam a maior efetividade de alcance da mensagem para o público alvo que a campanha visa atingir (art. 4º, inc. V, e § 2º)? |
|
|
X |
Apresentar justificativa de escolha dos meios, dentre as alternativas que garantam a maior efetividade de alcance da mensagem para o público alvo que a campanha visa atingir (art. 4º, inc. V, e § 2º). |
SOBRE O PLANO DE ATENDIMENTO |
||||
19) Há informação sobre as formas de atendimento disponíveis ao consumidor, preferencialmente com a previsão de atendimento pela plataforma consumidor.gov.br para a resolução de eventuais conflitos (art. 5º, inc. I)? |
|
X |
|
|
20) Foram informados os locais e horários de atendimento (art. 5º, inc. II)? |
|
|
X |
Apresentar essas informações. |
21) Foi informada a duração média do atendimento (art. 5º, inc. III)? |
|
|
X |
Apresentar essas informações. |
22) Foi informada a data do início do atendimento (art. 5º, inc. IV)? |
|
|
X |
Apresentar essas informações. |
23) Foi apresentado plano de contingência e estimativa de prazo para adequação completa de todos os produtos ou serviços afetados (art. 5º, inc. V)? |
|
|
X |
Apresentar plano de contingência e estimativa de prazo para adequação completa de todos os produtos ou serviços afetados(art. 5º, inc. V). |
24) Há emprego de indutores comportamentais em conformidade com as diretrizes da OCDE (art. 5º, parágrafo único)? |
X |
|
|
|
SOBRE O AVISO DE RISCO |
||||
25) O aviso de risco foi apresentado (art. 6º, caput)? |
|
X |
|
|
26) Há informações claras e precisas sobre o produto ou serviço afetado e sobre o componente defeituoso, contendo as informações necessárias à sua identificação, em especial: |
|
X |
|
Apresentar :
f) data inicial e final de fabricação; e |
27) Foi informada da data do início do atendimento (art. 6º, § 1º, inc. II)? |
|
X |
|
Informar da data do início do atendimento (art. 6º, § 1º, inc. II). |
28) Foi informado o defeito apresentado, riscos e suas implicações, de forma clara e ostensiva, permitindo a compreensão da extensão do risco por qualquer consumidor (art. 6º, § 1º, inc. III) |
|
|
X |
Informar os riscos e suas implicações, de forma clara e ostensiva, permitindo a compreensão da extensão do risco por qualquer consumidor (art. 6º, § 1º, inc. III). |
29) Foram informados o defeito apresentado, riscos e suas implicações, de forma clara e ostensiva, permitindo a compreensão da extensão do risco por qualquer consumidor (art. 6º, § 1º, inc. IV)? |
|
|
X |
Informar os riscos e suas implicações, de forma clara e ostensiva, permitindo a compreensão da extensão do risco por qualquer consumidor (art. 6º, § 1º, inc. IV). |
30) Foram informadas as medidas preventivas e corretivas que o consumidor deve tomar, quando cabíveis (art. 6º, § 1º, inc. V)? |
|
X |
|
|
31) Foram informadas as medidas a serem adotadas pelo fornecedor (art. 6º, § 1º, inc. VI)? |
|
X |
|
|
32) Foram apresentadas informações para contato e locais de atendimento ao consumidor (art. 6º, § 1º, inc. VII)? |
|
X |
|
|
33) Há informação de que o chamamento não representa qualquer custo ao consumidor(art. 6º, § 1º, inc. IV)? |
|
|
X |
informar de que o chamamento não representa qualquer custo ao consumidor(art. 6º, § 1º, inc. IV). |
34) O aviso de risco ao consumidor deve ser dimensionado de forma suficiente a garantir a informação e compreensão da coletividade de consumidores acerca da nocividade ou periculosidade oferecida pelo produto ou serviço objeto da campanha de chamamento? |
|
X |
|
|
CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS SOBRE PONTOS QUE NÃO CONSTAM DOS ITENS ACIMA |
||||
Campo para inserção de apontamentos que não constem que dos itens acima |
Embora não seja obrigatória, recomenda-se a adoção da plataforma consumidor.gov como canal de comunicação com o consumidor. No presente caso, deverá o fornecedor articular a divulgação da presente campanha de chamamento com associações de profissionais médicos relacionados à área de atuação a que se refere o medicamento objeto da presente campanha, com conselhos de medicina, com farmácias, hospitais e outros estabelecimentos que forneçam o medicamento ao consumidor.
|
Considerando a tabela acima, esta Coordenação de Consumo Seguro e Saúde, em um primeiro momento, constatou que o fornecedor iniciou a presente Campanha de Chamamento fora dos padrões determinados pela Lei n. 8.078/90, bem como pela Portaria MJ n. 618/2019. Diante disso, em razão da regulamentação específica dos processos de chamamento e a gravidade do risco à saúde e a segurança dos consumidores, esta Coordenação resolve, nos termos do §4º do artigo 55 da Lei n. 8.078/90, expedir a Notificação à PRATI DONADUZZI & CIA LTDA., para que, no prazo de 10 (dez) dias saneie as providências indicadas na tabela acima.
À consideração superior.
LOUISE GABRIELLE ESTEVES SOARES DE MELO
Coordenadora de Consumo Seguro e Saúde
De acordo.
ALINE ROBERTA VELOSO RANGEL
Coordenadora-Geral de Consultoria Técnica e Sanções Administrativas, Substituta
Documento assinado eletronicamente por Aline Roberta Veloso Rangel, Coordenador(a)-Geral de Consultoria Técnica e Sanções Administrativas - Substituto(a), em 12/09/2021, às 19:11, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020. |
Documento assinado eletronicamente por Louise Gabrielle Esteves Soares de Melo, Coordenador(a) de Consumo Seguro e Saúde, em 16/09/2021, às 12:02, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020. |
A autenticidade do documento pode ser conferida no site http://sei.autentica.mj.gov.br informando o código verificador 15665565 e o código CRC C847CBB6 |
Referência: Processo nº 08012.002168/2021-65 | SEI nº 15665565 |